眼内血管新生をおこす疾患に対するAvastin(アバスチン)の硝子体内局所投与治療に関する説明文
■要旨
増殖糖尿病網膜症や加齢黄斑変性の視力低下の原因として、目の中に出血しやすい新しい血管(新生血管)が出来たり、血管の壁から滲出液が出たりすることにより、出血で眼内が濁ったり、網膜が厚くなったりすることが挙げられます。
Bevacizumab(Avastin)の硝子体ない局所投与治療は、このような新しい血管が出来ないようにする薬剤(血管新生阻害剤)を目の中(硝子体内)に注射することで、硝子体内出血や網膜出血などの原因となる新生血管の抑制や血管からの滲出液(血管透過性)の減少が期待できる新しい治療法です。
欧米では次々とその有効性が報告されていますが、今までの治療と比較したデーターは新しい治療のため、まだ、発表されていないのが現状です。
■これらの病気に対する他の治療法について
加齢黄斑変性に対しては、レーザー光凝固や光線力学療法。
糖尿病黄斑浮腫に対しては、レーザー光凝固、硝子体手術、ケナコルト(ステロイド剤)の硝子体注射およびテノン嚢下注射。
増殖糖尿病網膜症に対しては、レーザー光凝固や硝子体手術。
血管新生緑内障に対しては、レーザー光凝固や繊維柱帯切除術、硝子滞手術、冷凍凝固。
網膜静脈閉塞症に対しては、内服治療やレーザー光凝固、硝子体手術。
加齢黄斑変性は、現在可能な治療方法では、視力改善は難しいのが現状です。
また、糖尿病黄斑浮腫は、現在の治療では、術後、一時的に黄斑浮腫が改善しても、再度浮腫が起きてくることがあります。
■本研究への参加協力の自由と取りやめの自由について
この研究に参加を希望されなくても、あなたのその後の治療について不利益な取り扱いを行うことはありません。
■本研究の目的
本研究の目的は、血管内皮増殖因子(VEGF)濃度が眼内で上昇する疾患に対して、抗血管内皮増殖因子薬を硝子体内に投与し、血管新生の抑制や血管透過性の減少をさせ、視力を改善させることであります。
治療の対象は加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫、増殖糖尿病網膜症、血管新生緑内障、網膜静脈閉塞症です。
■研究の方法と期間
方法は、局所麻酔後、黒目から3.5ミリ離れた白目にAvastinを約1.25mg(0.05cc)硝子体内に注射します。
翌日、眼圧検査や眼底検査を行います。
研究機関は2年間です。その結果により、今後の継続あるいは終了を決定します。
また、本治療により、重大な合併症発生した場合、期間内でも中止する場合があります。
■患者さんに予測される利益と不利益
出血しやすい新しい血管ができるのが抑制できたり、血管からの滲出液が減少したりすれば、手術やレーザー治療を受けないでも、視機能が改善することが期待できます。
不利益としては、注射によって、眼圧上昇や網膜剥離、感染性眼内炎、白内障などが起きる可能性が少ない確率であります。
また、治療がうまくいかず、結局、硝子体手術やレーザー光凝固などが必要になる場合も考えられます。
また、この薬剤を目の中に入れることで、直接、目に害があったとの報告はありません。目の中(硝子体内)に薬を注射すること自体は新しい手技ではありません。
■あなたの個人情報の保護について
この研究に参加いただいても、あなたの個人情報は完全にお守りいたしますので、ご安心ください。
■研究成果の公表について
本研究で得られた結果は学会などで公表いたします。しかし、個人が特定できる情報は記載いたしません。
■知的財産権について
本研究で得られた、知的財産権は研究者に属します。
■費用負担について
Bevacizumab(Avastin)の薬剤料金は当院で負担いたしますが、それ以外は保険診療で行われます。
■この研究への参加協力を中止させていただく場合について
病状の変化により、本研究を行わず、他の治療方法をしたほうが視力改善が良いと考えられた場合、参加協力は中止させていただきます。
また、色々な事情で定期的な診察においでいただけなくなる場合は参加協力を中止させてください。
■本研究で健康被害が発生した場合について
保険診療の範囲については、自己負担になります。
■詳細な資料の閲覧について
詳細な資料の閲覧を希望される場合は、ご請求いただければお見せいたします。
あなたに守っていただきたいこと
指定された経過観察のための診察日は原則としておいでください。
治療後どのような状態であるかは、あなたにとっても重要ですし、研究者としても絶対に必要です。
他の医療機関を受信される場合は、紹介状をお書きしますので、ご遠慮なくお申し出ください。
■連絡先および相談窓口
以下略
＊PDT研究概要でもふれましたが、研究を行っている病院は国内にいくつもあります。都内でしたら東邦大学医療センター大橋病院が今年4月からはじめております。また、東京医科歯科大病院も年内にははじまる予定だと言っていました。治療に関しては自分の責任のもと、かかりつけ医に相談してみてくださいね。
2006.11.7更新
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