光線力学的療法(PDT)研究概要
■強度近視によるPDT
まず、この研究は平成15年から5年間のものであることをご了承下さい。
また、これらの文章をここに記載する目的は、比較的知られていない「近視性黄斑変性症」（又は近視性血管新生黄斑症・脈絡幕新生血管など名称は医療機関により変わることがあります）と告げられた患者さんが自らの病気を少しでも改善させたいと思う反面、情報を得ようとしてもその情報源があまりにも少ないことを実感し、少しでも道しるべとして何か残せたらと思ったからです。
ここを見つけた関係者の方が問題点を見つけましたらメールでお知らせ下さい。直ちに問題の改善もしくは削除をさせていただきます。
■研究の概要について
研究題名：強度近視による血管新生黄斑症に対する光力学療法（PDT)
強度近視眼では、眼が前後方向に著しく伸びる（これを眼軸の延長という）ことによって眼底に様々な近視性眼底病変が生じ視力障害の原因になることが知られています。
その中でも視機能の中心である黄斑部というところに新たに血管が生じる（これを新生血管という）と、物を見るときに視機能に重大な障害を与え回復の見込みのない著しい視力低下を招きます。
この状態を近視性血管新生黄斑症と呼んでいます。
近視人口の多いわが国では、この近視性血管新生黄斑症による視力障害は大きな問題ですが、現在のところ適切な治療法はありません。
ベルテポルフィンを用いた光力学療法は、同じ血管新生黄斑症を生じる疾患である加齢黄斑変性に対する治療方法として2000年に始めて米国で認可を得て以来、現在世界30カ国以上ですでに臨床応用されている治療方法です。
さらに米国では、強度近視に伴う欠陥新生黄斑症に対してもこの光力学療法が施行され、本症に対する有効性がすでに報告されています。
ベルテポルフィンを用いた光力学療法のしくみですが、ベルテポルフィンを投与してから、一定条件の光を照射すると、薬剤が活性化され、反応性の高い活性酸素を生成します。
これが、目的とする新生血管に障害を与え、血管を閉塞させます。
特にベルテポルフィンは正常な血管に比べて真性血管に集まりやすい特徴をもつため、正常な網膜に障害をあたえることなく新生血管を閉塞させることができ、視力の維持または向上が期待されます。
そこで、この作用を利用して、強度近視の血管新生黄斑症の治療を行い、視機能を維持しようとするものです。
研究期間：平成15年承認後から5年間
実施責任者 以下略
■研究の意義・目的について
今回は、ベルテポルフィンという注射在をしようした光力学療法が、強度近視による血管新生黄斑症の治療として有効であるかを調べることを目的としています。
■研究の方法について
ベルテポルフィンは、６ｍｇ/㎡体表面積あたりを３０ｍｌの溶液として、１０分間かけて静脈内に注入します。
薬剤注入１５分後に点眼薬による局所麻酔を行い角膜上にのせた特殊なコンタクトレンズ（前置レンズといいます）を通して、眼底に約２分間レーザー光線の照射を行います。
レーザー照射に伴う痛みなどはありません。
治療終了後は３ヶ月以内毎に経過観察を行い、真性血管の再発が確認されればその都度、再治療を行います。
経過観察時には、視力検査、眼底検査、さらに必要に応じて蛍光眼底造影検査（フルオレセイン５ｍｌを静脈内に注入して眼底の新生血管を造影する）を施行し、治療効果の判定を行います。
■資料保管等研究への利用
今回の研究においては特に採決など新たな試料を採取することはありません。
また今回の結果を他の研究に利用することもありません。
■予測される結果について
今回の研究成果により、今まで有効な治療法がなかった強度近視の血管新生黄斑症に対する光力学療法の有効性が証明され、患者さんの予後の改善に大いに役立つと期待されます。
これまで欧米諸国における光力学療法の臨床応用において報告されている副作用としては、もっとも多いのは頭痛です（患者の８％）。
そのほかにはまれに、めまい、注射部位の発疹、低血圧などが報告されています。
また投与から通常２４時間以内に日光に曝露された場合に日焼けを生じることがあります。
治療後は、強い光により皮膚に発疹がでたり、目に炎症を起こす可能性がありますので、治療後２日間は強い光（直射日光のみでなく、ハロゲンランプ、歯科診療室または外科手術室の証明も含む）から皮膚や目を保護してください。
通常の室内の照明は問題ありませんが、治療後に痴漢は屋外にでないことが望ましいです。
やむをえない場合は帽子、手袋、長袖シャツ、長ズボンを着用してください。
目の副作用としては、一時的なぼやけ目、かすみ目、ちらつきなどが報告されています。
一方、臨床試験の段階では１０００人に１人くらいで眼底出血が発生したことが報告されています。
■協力の任意性と撤回自由
この研究への参加は、あなたの自由意志によって決めてください。
研究への参加を拒否することもできますし、一度参加に同意した場合でも、あなたの自由意志でいつでもそれを撤回できます。
それによって、不利な扱いを受けることはありません。
■個人情報の保護について
本研究に参加された方の個人情報が外部に公表されることはありません。
■研究成果の公表について
今回の研究で得られた成果につきましては学会発表、論文作成などで発表されることはありますが、その際、個人情報が掲示されることはありません。
■費用について
今回の研究では費用はすべて研究費で負担されますので、患者さんご自身から費用をいただくことはありません。
■問い合わせ等連絡先
以下略
＊研究施術について行っている病院が国内にいくつかあります。私の場合東京医科歯科大病院でした。興味ある方はかかりつけ医に聞いてみてくださいね。
2006.11.7更新
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